主页 > 医疗 >

深化药品医疗器械审评审批改革纲领性文件出台 活取熊胆事件

时间:2017-10-09 13:33 来源:未知

深化药品医疗器械审评审批改革纲领性文件出台 活取熊胆事件

  10月9日,国家食药监总局就药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作情况举行新闻发布会。国家食药监总局副局长吴浈表示,10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后,又一个深化药品医疗器械审评审批改革的纲领性文件,对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。

 

  吴浈介绍,《意见》涉及六大方面的改革内容:改革临床试验管理,确保临床试验科学、规范、真实;加快临床急需药品和医疗器械的上市审评速度,解决公众用药需求;鼓励创新,推动中国医药产业健康发展;全面实施上市许可持有人制度,加强药械全生命周期管理;提升技术支撑能力,全力为创新服务;加强组织领导,以法治思维和法治方式推动改革真正落地。

 

  吴浈强调,这些措施将极大激发医药研发的活力,提高我国医药产业的创新发展水平,解决临床急需药品和医疗器械短缺难题,让患者尽快用上救命药、放心药,让13亿人民享受到健康中国的深厚福祉。

 

  “解决公众用药问题,关键是创新。”吴浈进一步表示,要尽快的让一些新药上市,不仅仅是国内的新药上市,也包括国外的新药在中国尽快上市。

 

  2015年8月,国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,药品医疗器械审评审批改革大幕正式拉开。两年来,一系列改革政策相继出台,审评审批标准和透明度不断提高,研发注册生态环境有效净化,一批创新药和医疗器械优先获准上市,药品审评积压得到基本解决,仿制药质量和疗效一致性评价工作不断推进,医疗器械分类基础工作得以夯实,药品上市许可持有人制度试点工作进展顺利,药品医疗器械审评审批制度改革取得阶段性成效。

 

  “这个阶段性效果表现在基本解决了药品注册申请的积压问题。”吴浈认为,在这两年当中,有一批新药和创新医疗器械优先获准上市。国内医药创新的氛围日渐浓厚,海外的一些医药科研人员回国创新越来越多,企业研发的投入明显增加,这样大大激发了药品医疗器械创新的活力。

通用右侧嵌套--通用嵌套--人民网